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制药70年:百废待兴跨步走向创新引领、法治护航

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  70年前,随着毛主席在天安门城楼上一声宣告,中华人民共和国自此屹立于世界各国之林,经历了百余年半殖民地半封建的中国一切百废待兴。

  建国初期国内人口平均寿命不足35岁,婴儿死亡率高达250‰。医务人员总共不超10万人,而规模化的医药制造工业更是近乎空白。

  党和国家为了有效解决人民群众迫在眉睫的生命健康问题,从第一届卫生行政会议确定预防为主、中西医结合的指导方针开始,尤其是改革开放以来,医药产业整体规模不断发展壮大,成为国民经济中发展最快的行业之一。

  产业经济突飞,创新企业崛起

  在全国经济的跃居世界第二的背景下,医药制造业作为其中的重要组成部分也取得了巨大的进步。1978年到2007年,医药工业产值年均递增16.8%,而近十年更是以年均34.4%的速率增长,至2017年实现药品工业销售收入2.53万亿元人民币,较1978年增长了346倍。药品出口贸易金额也由2000年的167.93亿元增长到2016年的1460.42亿元;此外,截止2019年6月全国共有5195家各类药品生产企业,78种剂型,18056种药品,165151个药品批准文号。

  不得不提的是,以上药、广药、石药等为代表的一大批国有药品企业几十年如一日为健康事业做出持续贡献的同时,恒瑞、信达、百济神州等创新精锐民营企业日益成为医药行业的中坚力量,专注肿瘤等重大疾病创新药研发。恒瑞医药2019年上半年实现营业收入100.26亿元,归属于上市公司股东的净利润24.12亿元,投入研发资金14.84亿元;信达生物2019年半年营收3.46亿元,首个商业化产品信迪利单抗注射液产生销售额3.32亿元;百济神州上半年收入同比增长276.3%,达3.2亿美元...

  70年间各类医药企业已经完全改变了原有缺医少药的困难局面,成为全国第11大规模第二产业。

  跨步发展,70余种自主创新药物上市

  随着医药产业经济的跨越式发展,整个产业的创新从无到有,从追随世界步伐到齐头并进甚至部分领先。

  以共和国勋章获得者屠呦呦为代表的科研创新力量从古代文献中挖掘中医药精髓,发现并提取了青蒿素,在1986年国家1类新药获批上市,为全球疟疾防治做出巨大贡献,并成为内地首位自然科学类诺贝尔奖得主。

  从1985年至1996年共批准新药1218个,而仅在2018年全国技术审评的注册申请5574件,其中1类创新药注册申请533件,共264个品种。其中国内独立研发并具有完全自主知识产权并显著优于国外同类疫苗的“重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)”获批上市,是国家公共卫生体系建设的里程碑。而特瑞普利单抗注射液、信迪利单抗注射液、索磷布韦维帕他韦片、注射用艾博韦泰、依洛尤单抗注射液等70多种具有自主知识产权的创新型药物研发与上市,显著扭转了过往只大不强,只多不新的药品产业面貌。

  政策驱动发展,法治保驾护航

  为了保证广大人民群众用药安全,从1963年卫生部、化工部和商务部联合下达的《关于药政管理的若干规定》开始,药品生产质量逐步从企业自律向着法治监管迈进。

  1978年6月7日首个国家级药品管理专门化行政机关国家医药总局正式成立,1985年7月1日施行了首部药品类特别法《中华人民共和国药品管理法》,1988年颁布首部《药品生产质量管理规范》,标志着药事法规体系基本框架搭建完成。

  依托于时代社会经济的发展,党和国家不断建立并完善药品产业的法治化,先后4次修订《药品管理法》,国务院和药品行政监督管理部门先后颁布并修订了《药品管理法实施条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品注册管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《药品临床试验管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等多份行政法规、部门规章及其相应的规范性文件,基本已经做到药品全生命周期法治全覆盖的局面。特别是十八大以来,习近平总书记提出的“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求,各级药品行政管理部门严肃查处各类违法违规行为,2018年各级监管机构共查处药品案件9.8万件,货值金额27.4亿元,罚款76.6亿元,没收违法所得金额20.0亿元,消除了一大批风险隐患,有效确保药品安全状况稳定向好。

  根据“十三五”产业发展规划,医药工业销售收入将达4.5万亿人民币,工业增加值占全国工业增加值3.5%,重点企业研发投入超过10%。

  70年间,我国医药行业不断克服各种艰难和险阻,历经风雨和挫折,从小到大、从大到强、从强到新,实现了一个又一个自我突破,撑起了牢固的人民群众健康保障网,为医疗卫生事业发展成效做出杰出的贡献,成为了全球不可忽视的强大力量,我们不再是“东亚病夫”,我们已经是复兴铸辉煌的中华民族。

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